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25 maggio 2021
Dal 26 maggio 2021 entra in vigore il Regolamento UE n. 2017/745 relativo alla tracciabilità dei Dispositivi Medici. Il regolamento punta a ridurre il rischio, per la salute di utilizzatori e pazienti legato, alla mancata identificazione e rintracciabilità dei Dispositivi Medici nella catena di commercializzazione.
Per ridurre al minimo questo rischio, tutti i soggetti coinvolti nei processi di gestione dei Dispositivi Medici (fabbricanti, mandatari, importatori e distributori), devono necessariamente disporre di un sistema di identificazione. Il sistema consente di ricostruire il percorso del singolo dispositivo (dalla progettazione alla fabbricazione e distribuzione fino all’utilizzatore) e, nel caso di non conformità, permette di intervenire tempestivamente sul dispositivo e sul paziente al fine di adottare le azioni correttive necessarie.
Il nuovo Regolamento UE n. 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio introduce quindi una particolare attenzione alla tematica della tracciabilità e definisce chiaramente i compiti degli operatori economici coinvolti nella catena di fornitura dei Dispositivi Medici, tenuti dal 26 maggio ad adempiere nuovi obblighi e ad assumersi specifiche responsabilità.
COMMERCIO DISPOSITIVI MEDICI Come approfondire
Approfondimenti sugli obblighi per singolo soggetto sono disponibili tramite il servizio Ambiente e sicurezza nelle sedi Confesercenti Siena
(Foto di Arek Socha da Pixabay)
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